Клинические исследования

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Фазы клинических исследований, по которым медицинские организации заинтересованы проводить клинические исследования (I, II, III, IV, биоэквивалентность)

Наша клиника заинтересована в проведении клинических исследований II, III, IY фаз и биоэквивалентности.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Нормативная база

Мы проводим клинические исследования в полном соответствии с действующими законодадельными нормами. Перечень документов вы можете посмотреть на сайте Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям.

Полезные ссылки

• Клинические исследования лекарственных препаратов в Москве
• Министерство здравоохранения РФ
• Росздравнадзор
• Государственный реестр лекарственных средств
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Клинико-диагностическая лаборатория ГКБ им. А.К. Ерамишанцева – многопрофильная лаборатория, где выполняются практически все основные виды исследований, необходимых для полноценной диагностики в условиях стационара, с использованием современной высокоточной медицинской техники и передовых технологий.

В КДЛ выполняются плановые и срочные гематологические, общеклинические, биохимические, иммунохимические, иммуногематологические, коагулологические и иммунологические исследования, оценка кислотно-основного состояния и газов крови.

Лабораторные исследования проводятся в круглосуточном режиме. Лаборатория оснащена системой пневмопочты: отделения, круглосуточно нуждающиеся в получении лабораторной диагностической информации в экстренном режиме, обладают современным, эффективным инструментом, позволяющим сохранить высокую скорость и качество медицинской помощи.

Клинико-диагностическая лаборатория оснащена современным высокопроизводимым оборудованием, что позволяет выполнять широкий спектр лабораторных исследований.

Председатель: Т.В. Шанина – заведующая неврологическим отделением №1.
Заместитель председателя: Э.Р. Мавлявиева – заведующая отделением контроля качества оказания медицинской помощи.
Секретарь: Т.В. Хлевчук – врач-кардиолог КДЦ ГКБ им А.К. Ерамишанцева, доцент каф госпитальной терапии №1 ИКМ им Н.В. Склифосовского Сеченовского Университета
Члены локального этического комитета: И.Г. Мартынова – врач-кардиолог оперативно-справочного отдела, М.А. Сурикова – заведующая клиническо-диагностической лабораторией, Е.В. Федотов – заведующий патологоанатомическим отделением, Т.И. Кочеткова – пенсионерка, Ю.Я. Дайман – инженер.

Главные исследователи

Место проведения заседания локального этического комитета: ГБУЗ ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ.
Адрес: г. Москва, ул. Ленская 15, корпус 4, этаж 4, неврологическое отделение №1, кабинет заведующего отделением.
Время проведения: не реже 1 раз в 3 месяца; второй вторник каждого месяца (или же по мере поступления документов раз в два месяца), за исключением отпускного периода (июль, август) в 15.00.

Активные исследования

Наблюдательное исследование по протоколу #ECU-aHUS-N02 «Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование результатов долгосрочной патогенетической терапии препаратом Элизария® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом»

Главный исследователь: Козловская Н.Л.

Начато исследование в 2023 году

Завершенные исследования

1. Наблюдательного исследования ECU-aHUS-N01 «Проспективное наблюдательное исследование долгосрочной патогенетической терапии препаратом Элизария® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия), проводимое у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом».

Исследуемый препарат: Элизария® (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия).

Главный исследователь: Козловская Н.Л.

Исследование завершено в 2023 году.

2. Протокол (Идентификационный код исследования): EX9536-4388

Название протокола: «SELECT – Влияние семаглутида на сердечно-сосудистые исходы у людей с избыточной массой тела или ожирением»

Фаза исследования: 3b

Исследуемый препарат: Семаглутид, раствор для подкожного введения 3,0 мг/мл

Организация разработчик и производитель: Ново Нордиск А/С, Дания.

Главный исследователь: Хлевчук Т.В.

Исследование завершено в 2022 году.

3. № SRGD3/POA/CT/2022 “Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Серогард, раствор для внутриполостного введения (АО «Фармасинтез», Россия), при применении для профилактики образования спаек у пациентов после оперативных вмешательств”.

Исследуемый препарат: Серогард (Адезмапимод + Вимдемер)

Главный исследователь: Покровский К. А.

Исследование завершено в 2023 году.

4. Клиническое исследование лекарственного препарата Роксадустат по протоколу 1517-CL-0610 компании-спонсора «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды: «Рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа». Данное клиническое исследование завершено во всех странах, в которых оно проводилось.

Главный исследователь: Доронина А.М.

Исследование завершено 10 февраля 2020 г.

5. Наблюдательное клиническое исследование DIREGR07860: «Проспективное обсервационное исследование по наблюдению за контролем уровня липидов в крови, проводимое с участием пациентов из стран за пределами США и Западной Европы, недавно перенесших острый коронарный синдром» ACOSYM, проводимого компанией IQVIA RDS GesmbH (АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ) по поручению компании «Санофи-Авентис Сингапур Пте. Лтд» (Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd).

Главный исследователь: Хлевчук Т.В.

Визит закрытия центра состоялся 26 июня 2020 года.

6. Клиническое исследование CL2-201086-002/GLPG1972-CL-201 с препаратом S201086/GLPG1972 «Эффективность и безопасность 3 доз препарата S201086/GLPG1972 при однократном приеме внутрь у пациентов с остеоартритом коленного сустава» Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование по подбору доз, продолжительностью 52 недели».

Главный исследователь: Каневская М.З.

Исследование завершено в 2022 году.

7. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения Ангипур, организуемого ООО «Компания «ЭЛТА», по протоколу № 02/19-ELTA: «Многоцентровое рандомизированное простое слепое клиническое исследование режима дозирования, эффективности и безопасности препарата Ангипур (концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,02%) в сравнении с препаратом эптифибатид (раствор для внутривенного введения) у больных с острым коронарным синдромом с подъёмом сегмента ST ЭКГ при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике высокого риска со стентированием».

Исследуемый препарат: Ангипур (концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,02%)

Главный исследователь: Хлевчук Т.В.

Исследование завершено в 2023 году.

С 1996 года по настоящее время на базе ГКБ им А.К. Ерамишанцева проведено более 100 клинических исследований (II, III, IV фаз).

Терапевтические области

ГБУЗ «ГКБ им А.К. Ерамишанцева ДЗМ» заинтересована в проведении клинических исследований по следующим направлениям – терапия, нефрология, кардиология, неврология, эндокринология, сосудистая хирургия.

Актуальный адрес размещения медицинской организации:
129327, г. Москва, ул. Ленская, д. 15.

Актуальная ссылка на сайте медицинской организации:
https://gkbe.ru/about/klinicheskie-issledovaniya/

Адрес электронной почты, на который фармкомпания может направить запрос на проведение клинического исследования:
gkb-eramishanzeva@zdrav.mos.ru

Телефон call-центра:
+7 (499) 940-04-30.

Время приема звонков:
ежедневно с 08:00 до 20:00 часов без выходных и праздничных дней

• Конституция Российской Федерации
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для дачей, занимающимися биомедицинскими исследованиями с участием людей» от 1964 г., пересмотр 2013 г.
• Международные гармонизированные трехсторонние рекомендации по надлежащей клинической практике (СН GCP)
• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
• Федеральный закон об обращении лекарственных средств
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
• Рекомендации комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ
• Стандартные Операционные Процедуры (СОП)