Клинические исследования

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.

В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.

В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.

В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.

IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Фазы клинических исследований, по которым медицинские организации заинтересованы проводить клинические исследования (I, II, III, IV, биоэквивалентность)

Наша клиника заинтересована в проведении клинических исследований II, III, IY фаз и биоэквивалентности.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.

В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.

Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.

Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.

Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.

Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).

В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта, в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).

Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.

На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.

В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

Нормативная база

Мы проводим клинические исследования в полном соответствии с действующими законодадельными нормами. Перечень документов вы можете посмотреть на сайте Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям.

Полезные ссылки

• Клинические исследования лекарственных препаратов в Москве
• Министерство здравоохранения РФ
• Росздравнадзор
• Государственный реестр лекарственных средств
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Клинико-диагностическая лаборатория ГКБ им. А.К. Ерамишанцева – многопрофильная лаборатория, где выполняются практически все основные виды исследований, необходимых для полноценной диагностики в условиях стационара, с использованием современной высокоточной медицинской техники и передовых технологий.

В КДЛ выполняются плановые и срочные гематологические, общеклинические, биохимические, иммунохимические, иммуногематологические, коагулологические и иммунологические исследования, оценка кислотно-основного состояния и газов крови.

Лабораторные исследования проводятся в круглосуточном режиме. Лаборатория оснащена системой пневмопочты: отделения, круглосуточно нуждающиеся в получении лабораторной диагностической информации в экстренном режиме, обладают современным, эффективным инструментом, позволяющим сохранить высокую скорость и качество медицинской помощи.

Клинико-диагностическая лаборатория оснащена современным высокопроизводимым оборудованием, что позволяет выполнять широкий спектр лабораторных исследований.

ГКБ им. А.К. Ерамишанцева оснащено необходимым количеством помещений для проведения клинических исследований, в том числе для хранения исследовательской документации и хранения исследуемых лекарственных препаратов.

1. Клиническое исследование по протоколу № 04/22-ELTA «Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ангипур (концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,02 %) в дозе 0,72 мг/кг в сравнении с препаратом эптифибатид (раствор для внутривенного введения) у больных с острым коронарным синдромом с подъёмом сегмента ST ЭКГ при первичной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике высокого риска со стентированием» (III фаза).

Организатор исследования: ООО «Компания «ЭЛТА».

Главный исследователь: Хлевчук Т.В.

Начало исследования: апрель 2025 г.

2. Клиническое исследование согласно протоколу: D6970C00008 (BaxAsia) «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Баксдростат у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, получающих два или более препарата, включая пациентов с резистентной артериальной гипертензией (BaxAsia)».

Организатор исследования: ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»,

Главный исследователь: Кобалава Ж.Д.

Начало исследования: октябрь 2024 г.

3. Наблюдательное исследования № ECU-aHUS-N02 «Проспективное многоцентровое наблюдательное исследование результатов долгосрочной патогенетической терапии препаратом Элизария® у пациентов с атипичным гемолитико-уремическим синдромом»

Организатор исследования: Региональная общественная организация инвалидов «Здоровье человека» (РООИ «Здоровье человека»), 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д.9, тел. +7 (495) 677-13-97.

Спонсор исследования: АО «ГЕНЕРИУМ», Россия. 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, строение 273. Адрес московского офиса компании: 123112, г. Москва, ул. Тестовская, дом 10, подъезд 2, тел./факс: +7 (495) 988-47-94.

Главный исследователь: Козловская Н.Л.

Начало исследования: июнь 2023 г.

Завершенные клинические исследования

Ответственные за клинические исследования в ГКБ им. А.К. Ерамишанцева:

Гончаров Иван Сергеевич – заведующий терапевтическим отделением, к.м.н.

Гаскина Анна Арутюновна – заведующая кардиологическим отделением, к.м.н.

Актуальный адрес размещения медицинской организации:
129327, г. Москва, ул. Ленская, д. 15.

Актуальная ссылка на сайте медицинской организации:
https://gkbe.ru/about/klinicheskie-issledovaniya/

Адрес электронной почты, на который фармкомпания может направить запрос на проведение клинического исследования: gkb-eramishanzeva@zdrav.mos.ru, OWNT-lecEramish20@zdrav.mos.ru

Телефон call-центра: +7 (499) 940-04-30 с 08:00 до 20:00

Возможности для проведения клинических исследований:

В ГКБ им. А.К. Ерамишанцева организованы специальные места для хранения материалов исследования (металлические шкафы с закрывающимися дверьми в помещениях с ограниченным доступом персонала).

Хранение исследуемого препарата осуществляется в строгом соответствии с инструкциями хранения препарата, с обязательным контролем температурного режима хранения. Доступ к исследуемому препарату имеют только сотрудники принимающие участие в клинических исследованиях.

Контроль температуры и влажности осуществляется с помощью сертифицированных приборов контроля (термометры и гигрометры).

Все документы по завершенным клиническим исследованиям хранятся в отдельном архиве, в отдельном архивном корпусе на территории больницы.

Доступ в помещения для клинических исследований ограничен для сотрудников не принимающих участия в проведении клинических исследований.

Статистика медицинской деятельности ГКБ им. А.К. Ерамишанцева

Городская клиническая больница имени А.К. Ерамишанцева Департамента здравоохранения города Москвы – один из крупнейших многопрофильных столичных стационаров, ведущее учреждение здравоохранения в Северо-Восточном административном округе г. Москвы.

• 100 тысяч пациентов ежегодно проходят лечение в отделениях стационара
• 35 000 оперативных вмешательств выполняется в год
• 550 тысяч человек получают консультативную помощь специалистами амбулаторных служб.
• 1040 мест – коечный фонд больницы.

Стационар представлен 67 отделениями, включая Родильный дом, 2 Центра женского здоровья, Центр антенатальной охраны плода, 6 женских консультаций, травматологический пункт, современный Консультативно-диагностический центр, а также Межокружной нефрологический центр.

В ГКБ им. А.К. Ерамишанцева успешно функционирует Региональный сосудистый центр, представленный отделениями нейрореанимации, нейрохирургии, сосудистой хирургии, неврологическим отделением для больных с острым нарушением мозгового кровообращения, кардиореанимацией, неотложной кардиологии для больных с острым инфарктом миокарда, функциональной диагностики, рентгенхирургических методов диагностики и лечения.

На базе ГКБ им. А.К. Ерамишанцева располагается уникальный центр – единственное в стране специализированное отделение, где проводится лечение больных с синдромом портальной гипертензии.

На базе ГКБ им. А.К. Ерамишанцева расположены 10 кафедр 5 ведущих медицинских ВУЗов и федеральных центров. В больнице трудятся кандидаты и доктора медицинских наук и профессора.

Клинические исследования в ГКБ им. А.К. Ерамишанцева проходят под руководством ведущих специалистов, докторов медицинских наук, имеющих большой опыт в проведении научных работ.

• Конституция Российской Федерации
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для дачей, занимающимися биомедицинскими исследованиями с участием людей» от 1964 г., пересмотр 2013 г.
• Международные гармонизированные трехсторонние рекомендации по надлежащей клинической практике (СН GCP)
• Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
• Федеральный закон об обращении лекарственных средств
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
• Рекомендации комитета по этике, проводящего экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ
• Стандартные Операционные Процедуры (СОП)

Председатель: Т.В. Шанина – заведующая неврологическим отделением №1.

Заместитель председателя: Э.Р. Мавлявиева – заведующая отделением контроля качества оказания медицинской помощи.

Секретарь: Т.В. Хлевчук – врач-кардиолог КДЦ ГКБ им. А.К. Ерамишанцева, доцент кафедры госпитальной терапии №1 ИКМ им Н.В. Склифосовского Сеченовского Университета

Члены локального этического комитета: И.Г. Мартынова – врач-методист отдела контроля качества оказания медицинской помощи, М.А. Сурикова – заведующая клиническо-диагностической лабораторией, Е.В. Федотов – заведующий патологоанатомическим отделением, Т.И. Кочеткова – пенсионерка, Ю.Я. Дайман – инженер.
Приказ «О работе Локального этического комитета и проведении клинических исследований лекарственных препаратов с участием человека в ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
Место проведения: ГКБ им А.К. Ерамишанцева ДЗМ, ул. Ленская, дом 15, корпус 4, этаж 4, отделение неврологическое больных с ОНМК, кабинет заведующего
Дата проведения: каждый второй вторник ежемесячно, кроме июля и августа (отпускной период)

Время проведения: 15:00

Адрес электронной почты, на который фармкомпания может направить запрос на проведение клинического исследования: gkb-eramishanzeva@zdrav.mos.ru, OWNT-lecEramish20@zdrav.mos.ru

Московский городской этический комитет:

• ФИО председателя: Журавлева Марина Владимировна
• Телефон: 8-495-915-72-64
• Адрес месторасположения: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
• Адрес электронной почты: ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете»